ITM ປະກາດ FDA ຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃໝ່ (NDA) ແລະ ວັນກຳນົດ PDUFA ສໍາລັບ n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) ໃນເນື້ອງອກຂອງລະບົບປະສາດ endocrine ຂອງກະເພາະລໍາໄສ້ແລະຕັບອ່ອນ (GEP-NETs)

• ກໍານົດວັນທີເປົ້າໝາຍ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ແມ່ນວັນທີ 28 ສິງຫາ 2026

(SeaPRwire) –   ການສື່ສານ/ມິວນິກ, ເຢຍລະມັນ, 13 ພະຈິກ 2025 – ITM, ບໍລິສັດຊີວະພາບທາງລັງສີຊັ້ນນໍາ, ມື້ນີ້ໄດ້ປະກາດວ່າ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ໄດ້ສໍາເລັດການທົບທວນເອກະສານແລະໄດ້ຮັບຮອງຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (NDA) ຂອງບໍລິສັດສໍາລັບ n.c.a. ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ທີ່ຮູ້ຈັກກັນໃນນາມ ITM-11 ຫຼື ¹⁷⁷Lu-edotreotide). ¹⁷⁷Lu-edotreotide ແມ່ນຕົວແທນສືບສວນທາງດ້ານລັງສີປິ່ນປົວແບບກໍານົດເປົ້າໝາຍ, ສັງເຄາະ, ແລະເປັນກຳມະສິດຂອງ ITM ເພື່ອປິ່ນປົວເນື້ອງອກທາງປະສາດ- endocrine ຂອງລະບົບກະເພາະລໍາໄສ້ (GEP-NETs). FDA ໄດ້ກໍານົດວັນທີເປົ້າໝາຍ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ແມ່ນວັນທີ 28 ສິງຫາ 2026.

“ການຍອມຮັບ NDA ຂອງພວກເຮົາໂດຍ FDA ແມ່ນບາດກ້າວສຳຄັນດ້ານກົດລະບຽບໃນການພັດທະນາທາງເລືອກການປິ່ນປົວດ້ວຍລັງສີແບບໃໝ່ນີ້ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນ GEP-NETs,” ກ່າວໂດຍ ດຣ. Celine Wilke, ຫົວໜ້າຝ່າຍການແພດຂອງ ITM. “ໃນການທົດລອງໄລຍະ 3 COMPETE, ¹⁷⁷Lu-edotreotide ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ PFS ທີ່ຍືດຍາວ, ລະບອບການໃຫ້ຢາທີ່ງ່າຍດາຍ, ແລະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທີ່ດີ, ເຊິ່ງສະໜັບສະໜູນທ່າແຮງຂອງມັນໃນການປັບປຸງຮູບແບບການປິ່ນປົວໃນປັດຈຸບັນ. ພວກເຮົາຫວັງວ່າຈະໄດ້ເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບ FDA ເພື່ອການອະນຸມັດທີ່ເປັນໄປໄດ້.”

ການຍື່ນ NDA ສໍາລັບ ¹⁷⁷Lu-edotreotide ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກການທົດລອງແບບເປີດເຜີຍ, ຄວບຄຸມ, ແບບສຸ່ມ, ທີ່ມີຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ 309 ຄົນທີ່ເປັນ GEP-NETs ຊັ້ນ 1 ຫຼື ຊັ້ນ 2 ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມີການພັດທະນາ, ເປັນການປິ່ນປົວສາຍທໍາອິດຫຼືສາຍທີສອງ. ການທົດລອງໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກຂອງມັນ, ເປີດເຜີຍໃຫ້ເຫັນ mPFS ໂດຍສະເລ່ຍທີ່ຍາວນານຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ¹⁷⁷Lu-edotreotide ເມື່ອທຽບກັບ everolimus, ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍໂມເລກຸນແບບກຳນົດເປົ້າໝາຍ. ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ ¹⁷⁷Lu-edotreotide ຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນ ORR ທີ່ສູງຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບກັບ everolimus.

“ບາດກ້າວສຳຄັນນີ້ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການນໍາພາ ແລະ ຄວາມຕັ້ງໃຈໃນການພັດທະນາຂົງເຂດຢາທາງລັງສີມາຫຼາຍກວ່າ 20 ປີ, ເຊິ່ງສ້າງຂຶ້ນບົນພື້ນຖານການຜະລິດໄອໂຊໂທບທົ່ວໂລກ, ຄວາມຊ່ຽວຊານທາງຄລີນິກ, ແລະ ສາຍທໍ່ຂອງຢາປິ່ນປົວແບບກໍານົດເປົ້າໝາຍ ແລະ ການວິນິດໄສ,” ກ່າວໂດຍ ດຣ. Andrew Cavey, ປະທານເຈົ້າໜ້າທີ່ບໍລິຫານຂອງ ITM. “ເໜືອສິ່ງອື່ນໃດ, ພວກເຮົາຖືກຂັບເຄື່ອນດ້ວຍຈຸດສຸມດຽວ: ການສ້າງຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ແທ້ຈິງໃຫ້ກັບຜູ້ທີ່ເປັນມະເຮັງທີ່ປິ່ນປົວຍາກ.”

ກ່ຽວກັບການທົດລອງ COMPETE

ການທົດລອງ COMPETE (NCT03049189) ໄດ້ປະເມີນ ¹⁷⁷Lu-edotreotide (ITM-11), ຕົວແທນສືບສວນທາງດ້ານລັງສີປິ່ນປົວແບບກໍານົດເປົ້າໝາຍ, ສັງເຄາະ, ແລະເປັນກຳມະສິດ, ເມື່ອທຽບກັບ everolimus, ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍໂມເລກຸນແບບກຳນົດເປົ້າໝາຍ, ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນເນື້ອງອກທາງປະສາດ- endocrine ຂອງລະບົບກະເພາະລໍາໄສ້ (GEP-NETs) ຊັ້ນ 1 ຫຼື ຊັ້ນ 2 ທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ມີການພັດທະນາ. ການທົດລອງນີ້ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດຫຼັກຂອງມັນ, ດ້ວຍ ¹⁷⁷Lu-edotreotide ສະແດງໃຫ້ເຫັນການປັບປຸງທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ສະຖິຕິທີ່ສໍາຄັນໃນການລອດຊີວິດໂດຍບໍ່ມີການພັດທະນາຂອງພະຍາດ (PFS) ເມື່ອທຽບກັບ everolimus. ¹⁷⁷Lu-edotreotide ຍັງກໍາລັງຖືກປະເມີນໃນ COMPOSE, ການສຶກສາໄລຍະ 3 ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນເນື້ອງອກ GEP-NETs ທີ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນດີ, ຮຸກຮານ ຊັ້ນ 2 ຫຼື ຊັ້ນ 3, SSTR-positive.

ກ່ຽວກັບ ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM, ບໍລິສັດຊີວະພາບທາງລັງສີຊັ້ນນໍາ, ອຸທິດໃຫ້ແກ່ການສະໜອງການປິ່ນປົວດ້ວຍລັງສີ ແລະ ການວິນິດໄສລຸ້ນໃໝ່ສໍາລັບເນື້ອງອກທີ່ປິ່ນປົວຍາກ. ພວກເຮົາຕັ້ງເປົ້າໝາຍທີ່ຈະຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບມະເຮັງ, ແພດໝໍ, ແລະ ຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາໂດຍຜ່ານຄວາມເປັນເລີດໃນການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະ ການສະໜອງໄອໂຊໂທບທາງການແພດທົ່ວໂລກ. ດ້ວຍຜົນປະໂຫຍດຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປັບປຸງເປັນຫຼັກການຂັບເຄື່ອນສໍາລັບທຸກສິ່ງທີ່ພວກເຮົາເຮັດ, ITM ໄດ້ພັດທະນາສາຍທໍ່ການປິ່ນປົວມະເຮັງແບບຊັດເຈນຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ລວມທັງການສຶກສາໄລຍະ 3 ຫຼາຍໆຄັ້ງ, ໂດຍການລວມເອົາໄອໂຊໂທບທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງຂອງບໍລິສັດເຂົ້າກັບໂມເລກຸນເປົ້າໝາຍທີ່ຫຼາກຫຼາຍ. ໂດຍການນໍາໃຊ້ຄວາມຊ່ຽວຊານດ້ານວິທະຍຸແພດຂອງພວກເຮົາທີ່ມີມາສອງທົດສະວັດ, ຕໍາແໜ່ງອຸດສາຫະກໍາຫຼັກ, ແລະ ເຄືອຂ່າຍທົ່ວໂລກທີ່ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ, ITM ພະຍາຍາມສະໜອງການປິ່ນປົວແບບກໍານົດເປົ້າໝາຍທີ່ມີປະສິດທິຜົນຫຼາຍຂຶ້ນໃຫ້ກັບຄົນເຈັບເພື່ອປັບປຸງຜົນໄດ້ຮັບທາງຄລີນິກ ແລະ ຄຸນນະພາບຊີວິດ.

ຕິດຕໍ່ ITM

ການສື່ສານຂອງບໍລິສັດ
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
ໂທລະສັບ: +49 89 329 8986 1500
ອີເມວ:

ນັກລົງທຶນສຳພັນ
Ben Orzelek
ໂທລະສັບ: +49 89 329 8986 1009
ອີເມວ:

ເອກະສານຄັດຕິດ