Adagene ປະກາດການຮັບການອະນຸມັດສະຖານະພາບ “Fast Track” ຈາກ FDA ສຳລັບ Muzastotug (ADG126)

(SeaPRwire) –   ການກຳນົດນີ້ເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງທ່າແຮງຂອງການປິ່ນປົວ anti-CTLA-4 ທີ່ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີ SAFEbody® ໃນການແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ທັນຖືກເອົາໃຈໃສ່ໃນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ ແລະ ທ້ອງຊ້າຍປະເພດ MSS

ແຊນເດຍໂກ ແລະ ຊູໂຈວ, ຈີນ, ວັນທີ 16 ທັນວາ 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), ບໍລິສັດທີ່ກຳລັງປ່ຽນແປງການຄົ້ນພົບ ແລະ ພັດທະນາການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ ທີ່ອີງໃສ່ແອນຕີບອດີ, ໃນມື້ນີ້ໄດ້ປະກາດວ່າ ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາແຫ່ງຊາດສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ກຳນົດໃຫ້ muzastotug, ໃນການປະສົມກັບການປິ່ນປົວ anti-PD-1 ຂອງ Merck (ທີ່ຮູ້ຈັກໃນນາມ MSD ນອກສະຫະລັດ ແລະ ແຄນາດາ), KEYTRUDA^® (pembrolizumab), ເປັນຜະລິດຕະພັນ Fast Track ສຳລັບຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ ແລະ ທ້ອງຊ້າຍທີ່ເປັນໄຂມັນຕັບທີ່ມີຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງ microsatellite (MSS mCRC) ໂດຍບໍ່ມີການແຜ່ລະບາດໄປຕັບໃນປະຈຸບັນ ຫຼື ກຳລັງເຄື່ອນໄຫວ. Muzastotug ແມ່ນແອນຕີບອດີ anti-CTLA-4 ຮຸ່ນຕໍ່ໄປທີ່ຖືກປິດບັງ (masked) ໂດຍເຕັກໂນໂລຊີ SAFEbody® ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອກີດຂວາງການດືງດູນຂອງ Treg ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ CTLA-4 ໃນກ້ອນມະເຮັງ, ດ້ວຍຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນທີ່ດີຂຶ້ນ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ມີດັດຊະນີການປິ່ນປົວທີ່ເກີນຂອບເຂດຂອງການປິ່ນປົວ CTLA-4 ທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ.

ການກຳນົດ Fast Track ນີ້ໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຫຼັກຖານທາງຄລີນິກທີ່ກຳລັງເກີດຂຶ້ນ ທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງປະສິດທິຜົນທີ່ໜ້າຢ່າງ, ການຕອບສະໜອງທີ່ເລິກ ແລະ ຍາວນານ, ແລະ ໂປຣໄຟລຄວາມປອດໄພທີ່ເໝາະສົມຂອງ muzastotug ໃນກຸ່ມຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວມາຫຼາຍກ່ອນໜ້ານີ້. Fast Track ຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະດວກໃນການພັດທະນາຢາ ແລະ ເລັ່ງການທົບທວນການປິ່ນປົວທີ່ມີຈຸດປະສົງໃນການປິ່ນປົວສະພາບຮ້າຍແຮງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານການແພດທີ່ບໍ່ທັນຖືກເອົາໃຈໃສ່.

“ການໄດ້ຮັບການກຳນົດ Fast Track ເປັນຈຸດໝາຍທາງຍາວທີ່ສຳຄັນສຳລັບ Adagene ແລະ ຍັງຢັ້ງຢືນຄວາມສັດຊື່ຂອງເຕັກໂນໂລຊີ SAFEbody® ຂອງພວກເຮົາໃນການເປີດກົດລະບຽບຊີວະພາບຂອງ CTLA-4 ໃນລັກສະນະທີ່ປອດໄພກວ່າ ແລະ ມີປະສິດທິຜົນກວ່າເກົ່າ,” Peter Luo, Ph.D., ຫົວໜ້າຜູ້ບໍລິຫານບໍລິສັດ ແລະ ປະທານຝ່າຍຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາຂອງ Adagene ໄດ້ກ່າວວ່າ. “ພວກເຮົາຮູ້ສຶກຢ່າງເລິກໃຈກັບການຕອບສະໜອງທີ່ພວກເຮົາເຫັນຈາກ muzastotug ໃນການປະສົມກັບ pembrolizumab ແລະ ເຊື່ອວ່າການປິ່ນປົວນີ້ມີທ່າແຮງທີ່ຈະປ່ຽນແບບຢ່າງຂອງການປິ່ນປົວໂດຍການໃຫ້ໂອກາດແກ່ຜູ້ປ່ວຍໃນການມີອາຍຸຍືນຍາວຂຶ້ນ ພ້ອມກັບຄຸນນະພາບຊີວິດທີ່ດີຂຶ້ນ. ພວກເຮົາຕັ້ງຕາລໍຖ້າທີ່ຈະແບ່ງປັນຂໍ້ມູນຄລີນິກຂັ້ນສູງສຸດທີ່ອັບເດດໃໝ່ຂອງໄລຍະທົດລອງຂັ້ນທີ 1b/2 ໃນອີກສອງສາມເດືອນຂ້າງໜ້າ ໃນຂະນະທີ່ພວກເຮົາສືບຕໍ່ກ້າວໜ້າໂຄງການນີ້ດ້ວຍຄວາມຮີບດ່ວນ ແລະ ຈຸດປະສົງ.”

Muzastotug ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຊີການປິດບັງທີ່ເປັນສິດທິຂອງ Adagene ເພື່ອເປີດໃຊ້ການຈັບຄູ່ຂອງແອນຕີບອດີຢ່າງເລືອກເຟັ້ນພາຍໃນສະພາບແວດລ້ອມຂອງກ້ອນມະເຮັງ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງຫຼຸດຄວາມເປັນພິດລະບົບທົ່ວໄປ ໃນຂະນະທີ່ຍັງຮັກສາປະສິດທິພາບຕໍ່ຕ້ານມະເຮັງ. ການກຳນົດ Fast Track ເຮັດໃຫ້ມີການຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບ FDA ບໍລິຫານຂຶ້ນ ແລະ ອາດອະນຸຍາດໃຫ້ມີການທົບທວນຄືນແບບຮຽງລຳດັບ (rolling review) ສຳລັບຄຳຂໍອະນຸມັດການຕະຫຼາດໃນອະນາຄົດ ໃນຂະນະທີ່ Adagene ສືບຕໍ່ການທົດລອງຂັ້ນທີ 2 ແບບສຸ່ມ ທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ ແລະ ກະກຽມພ້ອມສຳລ