Junshi Biosciences ປະກາດການອະນຸມັດຂອງ FDA ຕໍ່ຄໍາຮ້ອງຂໍ IND ສໍາລັບການສຶກສາທາງຄລີນິກໄລຍະ 2/3 ຂອງ JS207 ສໍາລັບການປິ່ນປົວແບບເນໂອແອັດຈູແວນໃນຄົນເຈັບ NSCLC

(SeaPRwire) –   ນະຄອນຊຽງໄຮ້, ວັນທີ 16 ຕຸລາ 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), ບໍລິສັດຊີວະການຢາຊັ້ນນຳທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍນະວັດຕະກໍາ, ອຸທິດໃຫ້ແກ່ການຄົ້ນພົບ, ພັດທະນາ, ແລະ ການຄ້າຂາຍການປິ່ນປົວແບບໃໝ່, ໄດ້ປະກາດວ່າຄຳຮ້ອງສະໝັກຢາໃໝ່ທີ່ຢູ່ລະຫວ່າງການສຶກສາ (IND) ສໍາລັບການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະທີ 2/3 ແບບເປີດເຜີຍ, ສອງແຂນ, ສຸ່ມ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາທີ່ໃຊ້ຢູ່, ເຊິ່ງປຽບທຽບຜະລິດຕະພັນຂອງບໍລິສັດ, ພູມຕ້ານທານ bispecific anti-PD-1/VEGF ຂອງມະນຸດທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່ (ລະຫັດ: JS207), ກັບ nivolumab ສໍາລັບການປິ່ນປົວ neoadjuvant ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີມະເຮັງປອດຊະນິດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງນ້ອຍ (NSCLC) ໄລຍະ Ⅱ/Ⅲ, ທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ໂດຍບໍ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິທາງພັນທຸກໍາທີ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ (AGA-negative), ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດອາເມຣິກາ (FDA).

ມະເຮັງປອດປະຈຸບັນເປັນເນື້ອງອກຮ້າຍແຮງທີ່ມີອັດຕາການເກີດ ແລະ ອັດຕາການເສຍຊີວິດສູງສຸດໃນໂລກ. ອີງຕາມ GLOBOCAN, ມີຄົນເຈັບມະເຮັງປອດໃໝ່ປະມານ 2.48 ລ້ານຄົນ ແລະ ມີຜູ້ເສຍຊີວິດຈາກມະເຮັງປອດປະມານ 1.82 ລ້ານຄົນທົ່ວໂລກໃນປີ 2022. NSCLC ເປັນປະເພດຍ່ອຍທີ່ສໍາຄັນຂອງມະເຮັງປອດ, ເຊິ່ງກວມເອົາປະມານ 85% ຂອງຄົນເຈັບທັງໝົດ. ໃນບັນດາກໍລະນີເຫຼົ່ານີ້, 20%-25% ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ເມື່ອວິນິດໄສຄັ້ງທໍາອິດ, ແຕ່ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກການຜ່າຕັດປິ່ນປົວຢ່າງຮຸນແຮງແລ້ວ, 30%-55% ຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ຍັງປະສົບກັບການກັບມາເປັນຄືນໃໝ່ຫຼັງການຜ່າຕັດ ແລະ ການເສຍຊີວິດ. ປັດຈຸບັນ, ຢາຍັບຢັ້ງຈຸດກວດພູມຕ້ານທານ, ເຊິ່ງເປັນຕົວແທນໂດຍພູມຕ້ານທານ anti-PD-1 monoclonal ລວມກັບເຄມີບໍາບັດ, ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການປິ່ນປົວ perioperative ຂອງ NSCLC ທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ແລະ ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການປັບປຸງທີ່ສໍາຄັນໃນການລອດຊີວິດທີ່ບໍ່ມີເຫດການ (EFS), ການຕອບສະໜອງທາງດ້ານພະຍາດວິທະຍາຢ່າງສົມບູນ (pCR), ແລະ ການລອດຊີວິດໂດຍລວມ (OS). ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້ຍັງປະເຊີນກັບອັດຕາການລອດຊີວິດ ແລະ ອັດຕາການປິ່ນປົວທີ່ຕໍ່າ, ໃນບັນດາຄວາມຕ້ອງການທາງຄລິນິກອື່ນໆທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ.

ການສຶກສານີ້ເປັນການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະທີ 2/3 ແບບເປີດເຜີຍ, ສອງແຂນ, ສຸ່ມ, ຄວບຄຸມດ້ວຍຢາທີ່ໃຊ້ຢູ່, ຫຼາຍສູນສາກົນ ເຊິ່ງປຽບທຽບປະສິດທິພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງ JS207 ກັບ nivolumab ສໍາລັບການປິ່ນປົວ neoadjuvant ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ NSCLC ໄລຍະ Ⅱ/Ⅲ, ທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, AGA-negative. ປັດຈຸບັນ, JS207 ເປັນຢາເປົ້າໝາຍຄູ່ PD-1/VEGF ທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ດໍາເນີນການສຶກສາຢັ້ງຢືນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ. ສາດສະດາຈານ Yilong WU ຈາກໂຮງໝໍປະຊາຊົນແຂວງກວາງຕຸ້ງ ຈະເປັນນັກຄົ້ນຄວ້າຫຼັກ.

ທ່ານດຣ. Jianjun ZOU, ຜູ້ຈັດການທົ່ວໄປ ແລະ ປະທານເຈົ້າໜ້າທີ່ບໍລິຫານຂອງ Junshi Biosciences, ໄດ້ກ່າວວ່າ, “ໃນຖານະທີ່ເປັນຜູ້ທີ່ມີທ່າແຮງສູງໃນພອດໂຟລີພູມຄຸ້ມກັນມະເຮັງຮຸ່ນຕໍ່ໄປຂອງ Junshi Biosciences (I-O 2.0), JS207 ໄດ້ຜ່ານການສຶກສາຢັ້ງຢືນແນວຄວາມຄິດ (POC) ຫຼາຍຄັ້ງ ເຊິ່ງເປົ້າໝາຍໃສ່ມະເຮັງທີ່ພົບເຫັນທົ່ວໄປໃນປະເທດຈີນ ແລະ ທົ່ວໂລກ. ໃນການທົດລອງທາງຄລິນິກໄລຍະ 2/3 ທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ນີ້ ເຊິ່ງປະເມີນການປິ່ນປົວ neoadjuvant ສໍາລັບມະເຮັງປອດທີ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ພວກເຮົາໄດ້ເລືອກທີ່ຈະທ້າທາຍພູມຕ້ານທານ PD-1 monoclonal ລຸ້ນທໍາອິດໂດຍກົງດ້ວຍ JS207. ດ້ວຍການນໍາໃຊ້ການປິ່ນປົວແບບນະວັດຕະກໍາທີ່ທັນສະໄໝ, ພວກເຮົາຕັ້ງໃຈທີ່ຈະສະເໜີການປິ່ນປົວທີ່ດີຂຶ້ນ ແລະ ອະນາຄົດທີ່ດີຂຶ້ນໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບຫຼາຍຂຶ້ນ. ອົງການກໍາກັບດູແລສາກົນໄດ້ຮັບຮູ້ການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ພັດທະນາທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍຄວາມຕ້ອງການທາງຄລິນິກຂອງພວກເຮົາ ບວກກັບການອອກແບບການສຶກສາທີ່ເຂັ້ມງວດທາງວິທະຍາສາດ, ແລະ ການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຂົາແມ່ນເປັນກໍາລັງໃຈຢ່າງຍິ່ງ. ຕໍ່ໄປ, ພວກເຮົາຈະເລັ່ງຄວາມພະຍາຍາມໃນການພັດທະນາທົ່ວໂລກຂອງພວກເຮົາເພື່ອເຮັດໃຫ້ JS207 ເປັນພື້ນຖານຂອງພອດໂຟລີ I-O 2.0 ແລະ ບັນລຸຄວາມກ້າວໜ້າທາງດ້ານວິວັດທະນາການໃນພູມຄຸ້ມກັນມະເຮັງ.”

ກ່ຽວກັບ JS207

JS207, ພູມຕ້ານທານ bispecific anti-PD-1/VEGF ຂອງມະນຸດທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃໝ່, ໄດ້ຖືກພັດທະນາໂດຍ Junshi Biosciences ດ້ວຍຕົນເອງ ເພື່ອປິ່ນປົວເນື້ອງອກຮ້າຍແຮງຂັ້ນສູງ. ປັດຈຸບັນ, JS207 ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ດໍາເນີນການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະ 2/3, ແລະ ການສຶກສາທາງຄລິນິກໄລຍະ 2 ຫຼາຍຄັ້ງທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ກໍາລັງສຶກສາການນໍາໃຊ້ຮ່ວມກັນກັບເຄມີບໍາບັດ, ພູມຕ້ານທານ monoclonal, antibody-drug conjugates (ADCs) ແລະ ຢາອື່ນໆໃນ NSCLC, ມະເຮັງລໍາໄສ້ໃຫຍ່, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ triple-negative, ມະເຮັງຕັບ ແລະ ມະເຮັງຊະນິດອື່ນໆ.

JS207 ສາມາດຈັບກັບ PD-1 ແລະ VEGFA ພ້ອມກັນດ້ວຍຄວາມສອດຄ່ອງສູງ, ສະກັດກັ້ນການຈັບກັນຂອງ PD-1 ກັບ PD-L1 ແລະ PD-L2 ໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ ໃນຂະນະດຽວກັນກໍຍັບຢັ້ງການຈັບກັນຂອງ VEGF ກັບຕົວຮັບຂອງມັນ. JS207 ມີປະສິດທິພາບທັງຢາປິ່ນປົວພູມຕ້ານທານ ແລະ ຢາຕ້ານການສ້າງເສັ້ນເລືອດໃໝ່. ໂດຍຜ່ານການເຮັດໃຫ້ VEGF ເປັນກາງ, JS207 ຍັບຢັ້ງການແຜ່ກະຈາຍຂອງຈຸລັງ endothelial ຂອງເສັ້ນເລືອດ, ປັບປຸງ microenvironment ຂອງເນື້ອງອກ, ແລະ ເພີ່ມການແຊກຊຶມຂອງ cytotoxic T lymphocytes ໃນ microenvironment ຂອງເນື້ອງອກ, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງບັນລຸການຕ້ານເນື້ອງອກທີ່ດີກວ່າ.

ການອອກແບບຂອງ JS207 ແມ່ນອີງໃສ່ຢາຕ້ານ PD-1 ທີ່ມີຄວາມສອດຄ່ອງສູງ, ໄດ້ຮັບການພິສູດທາງຄລິນິກ ແລະ ແຕກຕ່າງກັນ, toripalimab ເປັນສ່ວນປະກອບຫຼັກ. ສ່ວນປະກອບ anti-PD-1 ຂອງ JS207 ໃຊ້ໂຄງສ້າງ Fab ເພື່ອຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງໃນການຈັບກັບ PD-1, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງໄດ້ຮັບການເສີມສ້າງທີ່ດີຂຶ້ນໃນ microenvironment ຂອງເນື້ອງອກ. ສ່ວນປະກອບ anti-VEGF ມີຄວາມສອດຄ່ອງໃນການຈັບກັບປັດໃຈການຈະເລີນເຕີບໂຕຂອງເສັ້ນເລືອດ endothelial ຂອງມະນຸດ ເຊິ່ງທຽບເທົ່າກັບ bevacizumab. ໃນການທົດສອບທາງເຊລວິທະຍາໃນຫຼອດທົດລອງທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງຄລິນິກ, ເມື່ອປຽບທຽບກັບການລວມກັນຂອງພູມຕ້ານທານ monoclonal anti-PD-1/PD-L1 ແລະ ພູມຕ້ານທານ monoclonal VEGF, ພູມຕ້ານທານ bispecific ທີ່ເປົ້າໝາຍໃສ່ PD-1/PD-L1 ແລະ VEGF ພ້ອມກັນ ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເພີ່ມປະສິດທິພາບທີ່ສໍາຄັນໃນການຈັບກັບ antigen PD-1 ແລະ ການດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນເຊລ, ລວມທັງການເສີມສ້າງແບບຮ່ວມມືຂອງເສັ້ນທາງສັນຍານ NFAT, ດັ່ງນັ້ນຈຶ່ງກະຕຸ້ນຈຸລັງພູມຕ້ານທານໃນ microenvironment ຂອງເນື້ອງອກໄດ້ດີຂຶ້ນ.

ກ່ຽວກັບ Junshi Biosciences

ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນເດືອນທັນວາ 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ເປັນບໍລິສັດຊີວະການຢາທີ່ຂັບເຄື່ອນດ້ວຍນະວັດຕະກໍາ, ອຸທິດໃຫ້ແກ່ການຄົ້ນພົບ, ພັດທະນາ ແລະ ການຄ້າຂາຍການປິ່ນປົວແບບນະວັດຕະກໍາ. ບໍລິສັດໄດ້ສ້າງຕັ້ງທໍ່ສົ່ງ R&D ທີ່ມີຄວາມຫຼາກຫຼາຍ ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຢາທີ່ຢູ່ລະຫວ່າງການພັດທະນາຫຼາຍກວ່າ 50 ຊະນິດ, ໂດຍມີ 5 ຂົງເຂດການປິ່ນປົວຫຼັກທີ່ກວມເອົາມະເຮັງ, ພະຍາດ autoimmune, ພະຍາດ metabolic, ພະຍາດ neurological, ແລະ ພະຍາດຕິດຕໍ່. ຜະລິດຕະພັນ 5 ຊະນິດຂອງບໍລິສັດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນ ແລະ ຕະຫຼາດສາກົນ, ໃນນັ້ນມີ toripalimab, ເຊິ່ງເປັນພູມຕ້ານທານ monoclonal anti-PD-1 ທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດ ແລະ ພັດທະນາດ້ວຍຕົນເອງທໍາອິດຂອງຈີນ. Toripalimab ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນຫຼາຍກວ່າ 40 ປະເທດ ແລະ ພາກພື້ນ ລວມທັງຈີນ, ສະຫະລັດ, ແລະ ເອີຣົບ. ໃນລະຫວ່າງການລະບາດຂອງ COVID-19, Junshi Biosciences ໄດ້ປະຕິບັດໜ້າທີ່ຮັບຜິດຊອບທາງສັງຄົມຂອງບໍລິສັດການຢາຂອງຈີນຢ່າງຕັ້ງໜ້າ ໂດຍຜ່ານການມີສ່ວນຮ່ວມໃນການພັດທະນາ etesevimab, MINDEWEI®, ແລະ ການປິ່ນປົວແບບໃໝ່ອື່ນໆ ເພື່ອປ້ອງກັນ ແລະ ປິ່ນປົວ COVID-19.

ດ້ວຍພາລະກິດ “ການສະໜອງຢາທີ່ມີນະວັດຕະກໍາ, ເຊື່ອຖືໄດ້, ລາຄາບໍ່ແພງ, ແລະ ລະດັບໂລກໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ,” Junshi Biosciences ແມ່ນ “ຢູ່ໃນຈີນ, ເພື່ອໂລກ.” ປັດຈຸບັນ, ບໍລິສັດມີພະນັກງານປະມານ 2,500 ຄົນໃນສະຫະລັດອາເມຣິກາ (Maryland) ແລະ ຈີນ (ນະຄອນຊຽງໄຮ້, ຊູໂຈວ, ປັກກິ່ງ, ກວາງໂຈວ, ແລະ ອື່ນໆ). ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາເຂົ້າເບິ່ງທີ່: http://www.junshipharma.com.

ຂໍ້​ມູນ​ຕິດ​ຕໍ່​ຂອງ Junshi Biosciences
ທີມງານ IR:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

ທີມງານ PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li

+ 86 021-6105 8800