ITM ໄດ້ຮັບການກຳນົດເສັ້ນທາງດ່ວນຈາກອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດສຳລັບ ITM-94 ເພື່ອເປັນຕົວແທນການວິນິໄສສຳລັບມະເຮັງຈຸລັງໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ໂປ່ງໃສ

• ITM-94 ປະກອບເປັນຄູ່theranostic ກັບ ITM-91 ເຊິ່ງເປັນຕົວປິ່ນປົວເປົ້າໝາຍ carbonic anhydrase IX (CAIX) ໃນມະເຮັງເຊວໝາກໄຂ່ຫຼັງຊະນິດ clear cell

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Germany, ວັນທີ 17 ພະຈິກ 2025 – (ITM), ບໍລິສັດຊີວະເຕັກໂນໂລຢີທາງດ້ານเภสัชรังສີຊັ້ນນຳ, ມື້ນີ້ໄດ້ປະກາດວ່າ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ໄດ້ໃຫ້ Fast Track designation ແກ່ ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) ໃນຖານະເປັນຕົວວິນິດໄສສຳລັບການກວດຫາມະເຮັງເຊວໝາກໄຂ່ຫຼັງຊະນິດ clear cell (ccRCC). Fast Track designation ໄດ້ຖືກມອບໃຫ້ບົນພື້ນຖານທ່າແຮງຂອງ ITM-94 ໃນການເປັນຕົວວິນິດໄສທີ່ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ, ບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງບຸກລຸກ, ອອກແບບມາເພື່ອປັບປຸງຜົນການປິ່ນປົວສຳລັບຜູ້ທີ່ເປັນ ccRCC, ເຊິ່ງເປັນພາວະທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງສູງ¹.

“Fast Track designation ຂອງ FDA ແມ່ນການຢືນຢັນເຖິງທ່າແຮງຂອງ ITM-94 ໃນການຊ່ວຍເຫຼືອໃນການວິນິດໄສມະເຮັງເຊວໝາກໄຂ່ຫຼັງແບບບໍ່ບຸກລຸກ,” Dr. Celine Wilke, ຫົວໜ້າຝ່າຍການແພດຂອງ ITM ກ່າວ. “ພວກເຮົາໄດ້ເຫັນຂໍ້ມູນທີ່ມີຄວາມຫວັງໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ ITM-94 ສາມາດປ່ຽນແປງວິທີການທີ່ແພດວິນິດໄສ ແລະ ກໍານົດໄລຍະຂອງຄົນເຈັບໃນພະຍາດ ccRCC ໂດຍລວມ, ໂດຍມີປະໂຫຍດທີ່ອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນການສະໜັບສະໜູນການຕັດສິນໃຈທາງຄລີນິກສຳລັບມວນສານໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ບໍ່ສາມາດລະບຸໄດ້ເຊັ່ນກັນ. ຂ່າວນີ້ເນັ້ນໃຫ້ເຫັນນະວັດຕະກໍາພາຍໃນສາຍການຜະລິດຂອງພວກເຮົາ ແລະ ບົດບາດສໍາຄັນທີ່ການວິນິດໄສທີ່ມີປະສິດທິພາບສາມາດມີໄດ້ໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງ.”

ITM-94 ແມ່ນຕົວແທນພາບ PET ທີ່ຖືກຕິດສະຫຼາກດ້ວຍ gallium-68 ແລະ, ພ້ອມກັບສານປິ່ນປົວດ້ວຍລັງສີ ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452), ປະກອບເປັນຄູ່ theranostic ແບບ peptide ລຸ້ນທຳອິດ. ຄູ່ theranostic ນີ້ເປົ້າໝາຍ carbonic anhydrase IX (CAIX), ເຊິ່ງເປັນໂປຣຕີນໜ້າເຊວທີ່ມີບົດບາດສຳຄັນໃນສະພາບແວດລ້ອມຂະໜາດນ້ອຍຂອງເນື້ອງອກ, ສົ່ງເສີມການເຕີບໂຕຂອງເນື້ອງອກ, ການຢູ່ລອດ, ການຮຸກຮານ ແລະ ການແຜ່ກະຈາຍ. ITM-94 ກໍາລັງຖືກປະເມີນຢູ່ໃນພາກ D ຂອງການທົດລອງທາງຄລີນິກໄລຍະ 1/2 ທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ ເພື່ອປະສິດທິພາບໃນການກວດຫາ ccRCC ໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງໃນຄົນເຈັບທີ່ມີມວນສານໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ບໍ່ສາມາດລະບຸໄດ້ (IDRM) ເມື່ອປຽບທຽບກັບການຖ່າຍພາບ CT/MRI, ໂດຍມີການຢືນຢັນການວິນິດໄສທາງເນື້ອເຍື່ອ. ຈຸດສິ້ນສຸດຮອງລວມມີການປະເມີນຄວາມໄວ, ຄວາມສະເພາະເຈາະຈົງ ແລະ ຄ່າຄາດຄະເນທາງບວກ (PPV) ແລະ ຄ່າຄາດຄະເນທາງລົບ (NPV) ຂອງຕົວແທນຖ່າຍພາບ ເມື່ອທຽບກັບ histopathology.

FDA Fast Track designation ຖືກອອກແບບມາເພື່ອອຳນວຍຄວາມສະດວກໃນການພັດທະນາ ແລະ ເລັ່ງລັດການທົບທວນການວິນິດໄສ ແລະ ການປິ່ນປົວໃໝ່ໆ ທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປິ່ນປົວພາວະທີ່ຮ້າຍແຮງ ຫຼື ເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດ ແລະ ມີທ່າແຮງທີ່ຈະແກ້ໄຂຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ. ໂຄງການທີ່ໄດ້ຮັບການກຳນົດນີ້ມີສິດໄດ້ຮັບການສື່ສານກັບ FDA ເລື້ອຍໆຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການພັດທະນາທາງຄລີນິກ ແລະ ສໍາລັບການອະນຸມັດແບບເລັ່ງລັດ ແລະ/ຫຼື ການທົບທວນບຸລິມະສິດ ເໜືອການທົບທວນມາດຕະຖານ ຖ້າເງື່ອນໄຂທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຖືກບັນລຸ.

ກ່ຽວກັບການທົດລອງໄລຍະ 1/2 ຂອງ ITM-91/ITM-94
ການທົດລອງທາງຄລີນິກຫຼາຍພາກສ່ວນນີ້ ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມທົນທານ, ລັກສະນະການຖ່າຍພາບ, ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງຄູ່ theranostic ITM-91/ITM-94 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີເນື້ອງອກແຂງທີ່ບໍ່ສາມາດຜ່າຕັດໄດ້, ລາມໃນທ້ອງຖິ່ນ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ. ໃນພາກສ່ວນທຳອິດໃນມະນຸດຂອງການທົດລອງ (ພາກ A), ITM-94 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນລັກສະນະການຖ່າຍພາບເນື້ອງອກທີ່ດີເລີດ, ໂດຍມີອັດຕາສ່ວນເນື້ອງອກຕໍ່ພື້ນຫຼັງສູງ ແລະ ຮູບແບບຄວາມທົນທານທີ່ເອື້ອອໍານວຍໃນຄົນເຈັບທີ່ຖືກຢືນຢັນວ່າເປັນ ccRCC1. ພາກ B ກໍາລັງປະເມີນປະລິມານທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຂອງຕົວປິ່ນປົວ, ITM-91, ໃນຄົນເຈັບ ccRCC ທີ່ເນື້ອງອກຂອງພວກເຂົາສະແດງການສະແດງອອກຂອງ CAIX ຕາມທີ່ເຫັນໄດ້ຈາກການດູດຊຶມຂອງສານຕິດຕາມພາບ, ITM-94. ໂດຍອີງໃສ່ປະລິມານທີ່ແນະນໍາ ແລະ ຕາຕະລາງການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ມາຈາກພາກ B, ພາກ C ຂອງການທົດລອງຈະປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບເບື້ອງຕົ້ນຂອງ ITM-91 ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ ccRCC, ແລະ ອາດຈະເປັນມະເຮັງຊະນິດອື່ນທີ່ສະແດງ CAIX. ພາກ D ກໍາລັງປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງ ITM-94 ໃນການຈັດປະເພດມວນສານໝາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ບໍ່ສາມາດລະບຸໄດ້, ເຊັ່ນ ccRCC.

ກ່ຽວກັບ ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, ບໍລິສັດຊີວະເຕັກໂນໂລຢີທາງດ້ານเภสัชລັງສີຊັ້ນນໍາ, ມຸ່ງໝັ້ນທີ່ຈະສະໜອງການປິ່ນປົວ ແລະ ການວິນິດໄສດ້ວຍเภสัชລັງສີຮຸ່ນໃໝ່ສຳລັບເນື້ອງອກທີ່ປິ່ນປົວຍາກ. ພວກເຮົາມີເປົ້າໝາຍທີ່ຈະຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບມະເຮັງ, ແພດ, ແລະ ຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາ ຜ່ານຄວາມເປັນເລີດໃນການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ແລະ ການສະໜອງທາດກຳມັນຕະພາບລັງສີທາງການແພດທົ່ວໂລກ. ດ້ວຍຜົນປະໂຫຍດທີ່ດີຂຶ້ນຂອງຄົນເຈັບເປັນຫຼັກການຂັບເຄື່ອນສຳລັບທຸກສິ່ງທີ່ພວກເຮົາເຮັດ, ITM ໄດ້ພັດທະນາທໍ່ສົ່ງ Oncology ທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ລວມທັງການສຶກສາໄລຍະ 3 ຫຼາຍອັນ, ໂດຍການລວມເອົາທາດກຳມັນຕະພາບລັງສີທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງຂອງບໍລິສັດເຂົ້າກັບໂມເລກຸນເປົ້າໝາຍທີ່ຫຼາກຫຼາຍ. ດ້ວຍການນໍາໃຊ້ຄວາມຊ່ຽວຊານດ້ານเภສັຊລັງສີທີ່ບຸກເບີກມາເປັນສອງທົດສະວັດ, ຕໍາແໜ່ງອຸດສາຫະກຳໃຈກາງ ແລະ ເຄືອຂ່າຍທົ່ວໂລກທີ່ໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງ, ITM ພະຍາຍາມທີ່ຈະສະໜອງການປິ່ນປົວແບບເປົ້າໝາຍທີ່ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບ ເພື່ອປັບປຸງຜົນທາງຄລີນິກ ແລະ ຄຸນນະພາບຊີວິດ.

ຕິດຕໍ່ ITM
ການສື່ສານຂອງບໍລິສັດ
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
ໂທລະສັບ: +49 89 329 8986 1500
ອີເມວ:

ນັກລົງທຶນສຳພັນ
Ben Orzelek
ໂທລະສັບ: +49 89 329 8986 1009
ອີເມວ:

---

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

 

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ